获批全球首个痴呆症新药，由卫材等共同开发

美国食品药品监督管理局(FDA)7日宣布，已批准日本制药巨头卫材和美国生物制药巨头百健(Biogen)开发的阿尔茨海默病治疗药物“Aducanumab”作为新药。与暂时缓解症状的常规药物不同，它将是世界上第一个针对疾病机制抑制病情恶化的新药。人们越来越期待痴呆症治疗会取得进展。

在阿尔茨海默病中，人们认为大脑中积聚的一种称为“β淀粉样蛋白”的蛋白质会通过破坏神经细胞导致认知功能下降。 Aducanumab被开发为一种具有去除β淀粉样蛋白作用的抗体药物，在一些临床试验(临床试验)中，它抑制了轻度痴呆患者在记忆力、语言、资金管理、购物等方面的恶化约22% 。

在一份声明中，FDA 指出了批准的重要性，称这将是“第一种针对疾病潜在机制的药物”。

在去年 11 月的 FDA 专家委员会上，也出现了对其有效性的怀疑意见。 FDA仔细考虑过是否批准，比如延长审查期限。 FDA 现在已要求制造商进行额外的临床试验，称如果未达到预期结果，可能会撤销批准。

去年以来，百健向日本和欧洲当局申请了批准，FDA批准的利弊一直备受关注。

与服用片剂的传统痴呆症药物不同，aducanumab 每月一次通过静脉滴注给药。《华尔街日报》介绍了专家的意见，由于担心对大脑的副作用，因此需要在服药后仔细随访。美国医疗保险公司估计医疗费用会很高，每人每年将超过10,000美元。